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一、法院判决案例：超说明书用药发生医疗纠纷并不一定构成医疗过错。二、临床药物治疗诊疗行为遵守除药品说明说明书以外的其他法定依据的合法性分析。（一）目前规定药物治疗诊疗行为的主要医疗法律法规及部门规章。（二）临床药物治疗诊疗行为常遵循的法定依据及其概念与法律地位。（三）药品说明书与药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》等法定临床用药依据规定不一致时的临床处理原则及处理方法。（四）《基本医疗保险药品目录》药物使用与药品说明书、药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》等不一致的法律风险及对策分析。三、结语。正文
一、法院判决案例：超说明书用药发生医疗纠纷并不一定构成医疗过错。
案例：患者杨某某，男，78岁，年8月2日患者主因“右侧肢体无力、言语含糊半个月。”入院。神经系统专科检查：神志清，高级神经活动未见异常，右侧鼻唇沟浅，露齿口角左歪，构音障碍，无明显饮水呛咳和吞咽困难，伸舌居中，右侧肢体肌张力减低，右上肢肌力0级，右下肢肌力近侧3级，远侧0级，未见不自主运动；右上肢触觉减弱；双侧肢体腱反射对称存在，未引出霍夫曼征、罗索里莫征、巴彬斯基征、查多克氏征、戈登征、奥本汉姆征、Pussep’s征；颈无抵抗；双侧克氏征、布式征阴性。入院诊断与出院诊断均为：1.脑梗死（左侧大脑半球）；2.高血压病2级（极高危组）；3.冠心病，不稳定型心绞痛，心律失常-偶发室早，心功能II级。入院情况及诊疗经过：入院后予改善循环、营养神经、稳定斑块、扩冠脉等综合治疗。于年8月15日出院。
上诉人杨某某、医院（下称中山一院）因医疗损害责任纠纷一案，均不服广东省广州市越秀区人民法院（）穗越法民一初字第号民事判决，向本院提起上诉。
患方认为，根据克林澳说明书写明克林澳一次4支，稀释于10%葡萄糖注射液或生理盐水mg中，而医方开出克林澳mg溶于ml生理盐水，稀释液减少了、浓度加大了一倍，且药品说明书写明老年人用药应适当减低用药剂量，而医方没有按照该指引用药。
医方认为，说明书中的用法为保守用法，医方提供了大量权威医学文献，通过循证医学证实国内大量的医疗机构均将克林澳mg溶于ml生理盐水是安全可靠的；克林澳说明书中的不良反应有对血液中粒性白细胞减少等五种不良反应，这五种不良反应均与脑梗塞、脑中风没有任何关系。
法院认为，关于克林澳针剂的用量用法问题即医方使用mg溶于ml生理盐水静脉滴注是否构成过错的问题。患方主张医方使用克林澳针剂用量违反药品说明书推荐的mg应溶于ml生理盐水的用量用法，构成过错。临床医学实践中超说明书用药属于常见现象，不宜仅仅根据超说明书用药的事实直接推定医方存在过错，而应根据临床医学实践予以综合判断。本案中医方提供的大量医学文献资料可以证明克林澳针剂在临床中常用克林澳针剂mg溶于ml生理盐水给药，能够证明使用mg克林澳针剂溶于ml生理盐水给药的方法常用于临床医学实践，应认定医方使用mg克林澳针剂溶于ml生理盐水不违反临床医学常规，不构成过错。
摘自：广东省广州市中级人民法院民事判决书（）粤01民终号）
二、临床药物治疗诊疗行为遵守除药品说明说明书以外的其他法定依据的合法性分析。
超说明书用药是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。在目前临床诊疗活动过程中，药物治疗是临床疾病诊断、治疗及康复的重要诊疗行为，根据中国药理学会治疗药物检测研究专业委员会药品风险管理学组编写的《超说明书用药专家共识》表明，我国目前超说明书用药现象也普遍存在。虽然我国目前尚无法律对超说明书用药这一行为进行规定，这给医疗机构及相关医务人员临床药物治疗诊疗行为带来一定执业法律风险，但是根据我国目前有效医疗法律法规规定可知，临床药物治疗诊疗行为除应该遵守药品说明书这一法定依据外，还规定有其他法定依据。
（一）目前规定药物治疗诊疗行为的主要医疗法律法规及部门规章。
1、《民法典》第条规定，患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，规定医疗机构有过错：（一）违反法律、行*法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。2、《中华人民共和国药品法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。3、《基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第二款规定，医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范，优化服务流程，持续改进医疗卫生服务质量。4、《中华人民共和国执业医师法》第二十五条第一款规定，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消*药剂和医疗器械。5、《医疗纠纷预防与处理条例》第九条规定，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。6、《医疗机构管理条例》第二十五条规定，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。7、《处方管理办法》第十四条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用*性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。8、《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。9、《医疗机构处方审核规范》第十条规定，处方审核常用临床用药依据：国家药品管理相关法律法规和规范性文件，临床诊疗规范、指南，临床路径，药品说明书，国家处方集等。
10、《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：（一）以疾病诊断或治疗为目的；（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。（二）临床药物治疗诊疗行为常遵循的法定依据及其概念与法律地位。
1、临床药物治疗诊疗行为经常遵循的法定依据列举：
药品临床应用指导原则、临床诊疗指南、药品说明书、临床技术操作规范、行业标准以及医学伦理规范、临床路径、国家处方集，《基本医疗保险药品目录》、《中华人民共和国药典》等。另外，经国家卫生健康行*部门认可的其他行业标准也属于法定依据，如专家共识、国家出版的医学教材等。2、临床药物治疗诊疗行为经常遵循的法定依据概念，药品说明书是指由药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。药品临床应用指导原则由国家卫生健康委员会或国家中医药管理局制定的用药规范，如：《抗菌药物临床应用指导原则》、《中成药临床应用指导原则》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（版）》。临床诊疗技术操作规范是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。（《医疗机构管理条例实施细则》）。临床路径是指医疗机构以国家卫生计生委、国家中医药局印发的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生计生委、国家中医药局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，形成符合地方实际、具有可操作性的本地化临床路径。（《医疗机构临床路径管理指导原则》）《中华人民共和国药典》由国家药典委员会制定的用药规范。《基本医疗保险药品目录》由国务院医疗保障行*部门负责确定并印发，公布调整结果。（《基本医疗保险用药管理暂行办法》）。3、临床药物治疗诊疗行为经常遵循的法定依据的法律地位。药品说明书、药品临床应用指导原则、临床路径（国家版）、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》、《基本医疗保险药品目录》等都是国家食品药品监督管理总局、国家卫生行*部门、国家医保局等部门制定或认可（批准）的，笔者认为其法律地位在法律体系中类似部门规章。（三）药品说明书与药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》等法定临床用药依据规定不一致时的临床处理原则及处理方法。
1、以患者为中心作为处理原则。药品说明书、药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》、《基本医疗保险药品目录》等都是国家相关机构制定的具有法律效力的专业性规范性文件，都可以作为临床用药的合法依据。当这些法定依据在药品使用适应症、剂量、疗程、途径或人群等规定不一致时，其处理应该坚持以患者为中心的原则，以实现患者利益最大化为目标。比如可以抑制生长激素（GH）和胃肠胰内分泌系统肽和5-羟色胺的病理性分泌增加奥曲肽,其说明书包括的适应症：（1）肢端肥大症；（2）缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征；（3）预防胰腺术后并发症；（4）与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。中华医学会《临床诊疗指南·外科学分册》将奥曲肽作为急性假性结肠梗阻的治疗药物，则属于超适应症用药，但《临床诊疗指南·外科学分册》对奥曲肽规定的适应症从目前循证证据来看，有利于疾病治疗，因此，临床医生针对急性假性结肠梗阻可以根据患者具体病情来开具。2、处理方法：《处方管理办法》第六条第九规定，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。根据本条规定，超适应症、疗程、途径或人群等超说明书用药类推使用《处方管理办法》第六条第九款规定，也应当注明原因，住院医嘱可以在病历中予以注明原因。
（四）《基本医疗保险药品目录》药物使用规定与药品说明书、药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》等不一致时的法律风险及对策分析。
1、不符合《基本医疗保险药品目录》用药的法律风险。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三条规定，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。《基本医疗保险药品目录》对相关药品规定有限定支付范围，例如年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定，聚桂醇注射液适应症仅适用于消化道严重出血；丹参注射液（中成药）仅限于二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血血管疾病急性发作证据的患者等。根据该规定，若临床医生开具相关药品虽然符合药品说明书、药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》但不符合《基本医疗保险药品目录》的要求，基本医疗保险基金将不予以支付，从而医院承担及患者因自费而投诉等风险。2、应对风险的措施。医疗机构及医务人员应该对超《基本医疗保险药品目录》但不超药品说明书、药品临床应用指导原则、临床诊疗技术操作规范、《中华人民共和国药典》等法定依据的用药应该加强知情告知，预防患者因不满自费相关药瓶费用而引起的相关纠纷。同时，医务人员应该在病历等医疗文书中予以注明。三、结语。
超说明书用药造成医疗纠纷不一定违反相关医疗法律法规及规章，笔者认为超说明书用药存在两种情形，即有其他法定依据的用药和无其他法定依据用药。本文主要从有其他法定依据用药方面进行了分析。对于无法定依据用药，比如医生个人经验用药、国家相关职能部门（国家卫健委等部门）未予以认可的诊疗规范、专家共识以及个别学者的论文专著等，笔者认为，为规避相关法律风险，应该遵循中国药理学会治疗药物检测研究专业委员会药品风险管理学组编写的《超说明书用药专家共识》规定的相关程序进行使用。注明：本文系笔者原创，写此文笔者已查阅大量的法院判决案例、临床用药案例、相关药品的说明书、超说明书用药专家共识、法律规范等，但由于本人工作经验及临床医学、药学知识储备及理解有限，如有观点及知识运用不当欢迎在文末留言或通过作者